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國際藥物工程協(xié)會(ISPE)從確保計算機化系統(tǒng)既滿足預(yù)定用途又能符合GxP 法規(guī)要求出發(fā)，組織專家編寫一套簡稱為 GAMP 的方法性指南文件。GAMP指南旨在保障GxP計算機化系統(tǒng)使用中的病人安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性。它旨在通過以高效和有效的方式在現(xiàn)有的行業(yè)良好實踐的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)計算機系統(tǒng)適合預(yù)定用途并滿足當(dāng)前的監(jiān)管要求。該指南從 1995 年第一版開始到 2008 年，已經(jīng)更新出版了 5 版。
02 GAMP5對系統(tǒng)的軟硬件組件進(jìn)行分析和歸類。通過分類、風(fēng)險評估及供應(yīng)商評估結(jié)合起來，為系統(tǒng)確定一個合適的系統(tǒng)生命周期管理策略。 1類：基礎(chǔ)軟件，機房及系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)； 3類：標(biāo)準(zhǔn)軟件，與設(shè)備/儀器相連接的系統(tǒng)補充計算機化系統(tǒng)部分的驗證 4類：可配置軟件，大型網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)(ERP/LIMS)全套計算機化系統(tǒng)驗證文件 5類：定制軟件，代碼審核報告單元測試更嚴(yán)格的風(fēng)險評估
03 醫(yī)藥行業(yè)的ERP軟件屬于4類，需要按下圖的V模型進(jìn)行驗證。
01 生命周期方法 在偏傳統(tǒng)的開發(fā)體系下，行業(yè)內(nèi)采用如下的瀑布式軟件開發(fā)流程：
在GAMP5第二版中，迭代和增量模型將配合軟件的敏捷開發(fā)方式，達(dá)成用戶的期望。
02 基于風(fēng)險的供應(yīng)商評估方法 可靠的供應(yīng)商要具備如下的職能：
步驟 規(guī)范 描述 1 建立QMS 供應(yīng)商應(yīng): 1.提供文件化的程序和標(biāo)準(zhǔn) 2.確保各項活動由稱職和受過訓(xùn)練的員工執(zhí)行 3.提供符合既定程序和標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù) 4.啟用并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，包括采用當(dāng)前的軟件方法、良好實踐、以及適當(dāng)?shù)墓ぞ吆妥詣踊?/p> 2 建立需求 供應(yīng)商應(yīng)確保被監(jiān)管公司定義或提供明確的要求 3 質(zhì)量計劃 供應(yīng)商應(yīng)定義如何對特定產(chǎn)品、應(yīng)用或服務(wù)實施他們的質(zhì)量管理體系 4 評估次級供應(yīng)商 作為選擇和質(zhì)量規(guī)劃過程的一部分，供應(yīng)商應(yīng)正式評估其次級供應(yīng)商 5 生產(chǎn)規(guī)格 供應(yīng)商應(yīng)指定系統(tǒng)以滿足所定義的要求 6 執(zhí)行設(shè)計評審 系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)根據(jù)需求、標(biāo)準(zhǔn)和確定的風(fēng)險進(jìn)行正式評審，以確保系統(tǒng)將滿足預(yù)期的目的，并建立適當(dāng)?shù)目刂埔赃M(jìn)行管理 7 軟件生產(chǎn)/配置 軟件應(yīng)根據(jù)定義的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)，配置應(yīng)遵循任何定義的規(guī)則或建議，并應(yīng)記錄在案 8 執(zhí)行測試 供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的測試計劃和測試規(guī)范測試系統(tǒng) 9 系統(tǒng)的商業(yè)發(fā)布 系統(tǒng)向客戶發(fā)布應(yīng)按照正式流程進(jìn)行 10 提供用戶文檔和培訓(xùn) 供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)商定的合同提供充分的系統(tǒng)管理文件操作文件和培訓(xùn) 11 支持和維護(hù)運行中的系統(tǒng) 供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)商定的合同支持和維護(hù)系統(tǒng)。應(yīng)充分描述管理和記錄系統(tǒng)更改的過程 12 系統(tǒng)更換和報廢 供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)記錄在案的流程和計劃管理產(chǎn)品/服務(wù)的更換或撤銷;供應(yīng)商還可以根據(jù)受監(jiān)管的公司程序支持注冊公司停用計算機化系統(tǒng)
03 項目應(yīng)基于ISPE-GAMP5的 標(biāo)準(zhǔn)驗證流程及交付物
GAMP5建議的驗證流程如下圖：
在項目過程中，需要基于以上流程，提供以下的交付物。
04 進(jìn)行基于風(fēng)險的測試 進(jìn)行基于風(fēng)險的測試，以表明應(yīng)用軟件在測試環(huán)境下按照設(shè)計要求運行；進(jìn)行基于風(fēng)險的測試，以表明應(yīng)用軟件在業(yè)務(wù)流程中按照設(shè)計要求運行，具有用于保證系統(tǒng)合規(guī)，并符合預(yù)定用途的規(guī)程。
04 金蝶云·星空醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理就是基于金蝶云·星空平臺進(jìn)行開發(fā)，無縫融入到金蝶云·星空的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（如供應(yīng)鏈、生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等）中，讓金蝶云·星空在滿足醫(yī)藥行業(yè)通用管理需求時，也滿足醫(yī)藥行業(yè)的特性要求。
金蝶云·星空醫(yī)藥行業(yè)解決方案，不但包括行業(yè)應(yīng)用平臺，也提供踐行GMP5的CSV認(rèn)證服務(wù)。
05 ERP系統(tǒng)，是醫(yī)藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)的核心，其主要目的是提高醫(yī)藥企業(yè)的運營效率和利潤，實現(xiàn)Gxp 合規(guī)化管理管理，增強企業(yè)的競爭優(yōu)勢。在GMP5中，所有關(guān)于計算機化系統(tǒng)的活動最終在滿足合規(guī)要求的同時，也必須具備良好的KPI素養(yǎng)，也就是將效率提升作為重要的衡量指標(biāo)。
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